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管理医療機器販売業・貸与業届出について

最終更新:令和3年9月10日

 

届出事項が変わりました

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号)が、令和3年8月1日に施行されました。

これに伴い、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出者が法人の場合は、新たに「薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)の氏名」が届出事項に加わりました。

ついては、管理医療機器販売業・貸与業届を届け出るときは、責任役員の氏名を記載してください。

また、届け出た責任役員の氏名に変更が生じた場合には、変更の生じた日から30日以内に変更届書を提出してください。

変更の手続きについては、「管理医療機器販売業・貸与業の変更の手続き」を参照して下さい。

参考:「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか)

(1)期限付きで展示会場を移設する形態以外に関する手続き

管理医療機器販売業・貸与業届出(期限付きで展示会場を移設する形態を除く。)に関する手続の概要(印刷用:pdf63KB


●提出書類

管理医療機器販売業・貸与業届出

1

管理医療機器販売業・貸与業届書(様式:word25KB)(記載例:pdf252KB

2

営業所の平面図(正確な縮尺で記載されたもの。)(様式:excel45KB

 間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。

3

管理者の資格を証する書類(原本をご用意ください。)(内容確認後、返戻します。)

(特定管理医療機器を販売又は貸与しようとするときのみ)
「特定管理医療機器を販売等する営業所に設置すべき管理者」及び「管理医療機器販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」を参照のこと。

4

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB

 


●提出部数:届書、添付書類とも各1部


●手数料:不要


●備考:

 ・管理医療機器販売業・貸与業の営業所の構造設備

(1)採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

(2)常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

(3)取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 ・「販売業」若しくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして届出を受けた者がもう一方を新たに行おうとするときは、変更の届出の手続きによること。


提出及び問い合わせ先

 届出ようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 39 条の 3


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・薬局等構造設備規則(医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備)

 ・(参考)主な医療機器の分類

 ・(参考)「一般的な「補聴器」の一覧」、「一般的な「家庭用電気治療器」の一覧」、「特定管理医療機器以外の管理医療機器の一般的名称一覧」

 ・「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」(平成21年9月4日付け薬食機発0904第1号)

 ・「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号)

 ・「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号)

 ・薬局開設者、医薬品の販売業者、再生医療等製品の販売業者又は高度管理医療機器等販売業・貸与業者については、本手続きによる届出を行ったとみなされるため、当該薬局、店舗又は営業所において新たに管理医療機器の販売業・貸与業を営もうとするときであっても、本手続きによる届出を行う必要はない。

 ただし、管理医療機器販売業等の届出を行ったものとみなされた場合であっても、特定管理医療機器を販売等する場合には、その営業所の管理者は規則第 175 条第 1 項各号の管理者の要件を満たさなければならない。

 ・薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業等の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載すること。

 ・電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームは管理医療機器に該当するが、その販売業・貸与業については、当分の間、届出不要とされている。


(2)期限付きで展示会場を移設する形態に関する手続き

管理医療機器販売業・貸与業届出(期限付きで展示会場を移設する形態に限る。)に関する手続の概要(印刷用:pdf61KB


●提出書類

管理医療機器販売業・貸与業届出(期限付きで展示会場を移設する形態に限る。)

1

管理医療機器販売業・貸与業届書(様式:word25KB)(記載例:pdf252KB

2

営業所の平面図(正確な縮尺で記載されたもの)(様式:excel45KB
間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。

3

管理者の資格を証する書類(原本をご用意ください。)(内容確認後、返戻します。)

(特定管理医療機器を販売又は貸与しようとするときのみ)
「特定管理医療機器を販売等する営業所に設置すべき管理者」及び「管理医療機器販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」を参照のこと。

期限付き営業リスト(特定管理医療機器:word68kb)(家庭用管理医療機器のみ:word63kb)(記載例:pdf163kb

5

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


●提出部数:届書、添付書類とも各1部


●手数料:不要


●備考:

 ・管理医療機器販売業・貸与業の営業所の構造設備

(1)採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

(2)常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

(3)取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 ・展示期間を終了したときの廃止届は不要。


提出及び問い合わせ先

 届出ようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 39 条の 3


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp