最終更新：令和３年9月10日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第15号）が、令和３年8月1日に施行されました。

これに伴い、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出者が法人の場合は、新たに「薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の氏名」が届出事項に加わりました。

ついては、管理医療機器販売業・貸与業届の際に届け出た責任役員の氏名に変更が生じた場合には、変更の生じた日から30日以内に変更届書を提出する必要があります。

参考：「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年１月29日付け薬生総発0129第１号ほか）

次の事項を変更した場合には、変更後３０日以内に変更届の提出が必要です。

1.営業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあってはその代表者の氏名（※法人の人格が変更になった場合は変更届ではなく新規届出が必要となります。）
2.営業所の名称

3.法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4.営業所管理者の氏名又は住所
5.営業所の構造設備の主要部分
6.営業所において併せて行う他の業務の種類
7.届出の別

●提出書類

●提出部数：届書、添付書類とも各１部

●手数料：不要

●備考：変更後、 30 日以内に提出すること。

●提出及び問い合わせ先

　届出ようとする営業所の所在地を所管する保健所

●関連法令

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 40 条第 2 項で準用する第 10 条、同法施行規則第176条

●受付期間

　平日（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月３日までを除く）午前８時３０分から午後５時１５分まで

　※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。

●その他

　・住居表示に関する法律（昭和 37 年 5 月 10 日法律第 119 号）の規定又は地方公共団体の合併等により、営業者若しくは店舗管理者の住所又は店舗の所在地の地名若しくは番地等が変更されたときは、本手続きは不要です。