「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和５年厚生労働省令第61号）が令和５年４月１日付けで施行され、店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が変更となりました。

【関係法令等】

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令61号）

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和５年３月31日付け薬生発0331第14号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

・登録販売者制度の取扱い等について（令和５年３月31日付け薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

第２類医薬品又は第３類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等になることができるのは、薬剤師又は以下の１から４のいずれかの要件を満たす登録販売者です。

※「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第３号）第１条第１項第14号、第２条第１項第９号及び第３条第１項第５号に基づく研修については、こちらのページをご覧ください。

※医薬品医療機器法施行規則第15条の11の３、第147条の11の３又は第149条の16に定める継続的研修については、こちらのページをご覧ください。

第１類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等にすることができるのは、薬剤師です。

なお、薬剤師を店舗管理者等とすることができない場合には、過去５年間のうち、以下の１及び２に掲げる期間が通算して３年以上（１ヶ月に80時間以上業務に従事、又は過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計2,880時間以上業務に従事）である登録販売者であって、その店舗等において医薬品の販売等に関する業務に従事するものであれば、店舗管理者等とすることができます。
また、第１類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等は、当該店舗等の店舗管理者等が薬剤師でない場合には、店舗管理者等を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

１．次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間

ア要指導医薬品若しくは第１類医薬品を販売等する薬局

イ薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第１類医薬品を販売等する店舗

ウ薬剤師が区域管理者である第１類医薬品を配置販売する区域

２．次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間

ア第１類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者

イ第１類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

□業務従事証明書（word：30KB）

要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者にすることができるのは、薬剤師です。

なお、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去５年間のうち次の１及び２に掲げる期間が通算して３年以上（１ヶ月に80時間以上業務に従事、又は過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計2,880時間以上業務に従事）である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事するものであれば、店舗管理者とすることができます。
なお、要指導医薬品を販売等する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

１要指導医薬品を販売等する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において、登録販売者として業務に従事した期間

２要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者であった期間

□業務従事証明書（word：30KB）

本ページに関することについて不明点がある場合は、最寄りの保健所にご確認ください。（松江市を除く）

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