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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(令和5年度)

令和5年度通知(1)

令和5年9月1日

事務連絡 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和5年4月18日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
令和5年4月19日 事務連絡

人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて

令和5年4月24日 事務連絡 ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて
令和5年4月28日

薬生薬審発0428第5号

ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について

令和5年5月16日

事務連絡

PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告の

お願いについて

令和5年5月19日 薬生安発0519第1号 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて(依頼)
令和5年5月19日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg125mg)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドRパック)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)
令和5年5月22日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオRカプセル)の取扱いについて(所有権の移転および再譲渡)
令和5年5月25日 薬生薬審発0525第1号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年6月8日 事務連絡 ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
令和5年6月21日

薬生安発

0621第1号

「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について

別添

令和5年6月22日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオRカプセル200mg200mg)の適正使用について(再周知)

別添1別添2別添3

令和5年6月26日 薬生薬審発0626第1号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の作成及び最適使用推進ガイドラン(古典的ホジキンリパ腫)の一部改正について

令和5年6月29日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ
たっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)
令和5年6月30日 事務連絡

オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて

令和5年6月30日 事務連絡 パキロビッドパック(国購入品)の使用期限の訂正について
令和5年6月30日 薬生機審発0630第5号 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について
令和5年6月30日 医政発0630第4号

「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について

改正後全文新旧対照表

令和5年6月30日 事務連絡

「検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)」の一部改正について

改正後全文新旧対照表

令和5年6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒用エタノール関連事務連絡の廃止について
令和5年8月23日 薬生安発0823第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)

(別添)広報用資料

令和5年8月23日 薬生副発0823第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)
令和5年8月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあ
たっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について)
令和5年8月30日 薬生発0830第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)
令和5年9月1日 事務連絡

組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の

様式について

令和5年9月1日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について
令和5年9月8日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッドパック)の取扱いについて
令和5年9月14日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症における抗ウイルス薬のレムデシビル製剤(ベクルリー)の所有権の移転及び国購入品の取り扱いについて
令和5年9月15日 医薬監麻発0915第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和5年9月15日 医薬安発0915第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和5年9月25日

医薬薬審発0925第1号

医薬安発0925第1号

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年9月25日 医薬薬審発0925第3号 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年9月25日 医薬薬審発0925第2号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について

令和5年9月28日

事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(廃止)
令和5年9月28日 事務連絡 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について
令和5年9月28日

医薬総発0928第2号

医薬安発0928第7号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について

・第29回報告書

・2022年年報

 

 

令和5年度通知(2)

 

通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和5年9月28日  事務連絡 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について
令和5年10月10日 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて  
令和5年10月20日 事務連絡 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について

令和5年11月1日

医薬総発1101第2号 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について
令和5年11月1日 医薬発1101第2号 薬局機能情報提供制度の改正について
令和5年11月2日 事務連絡 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について  
令和5年10月13日

医政発1013

第1号

医薬総発1013第1号

「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~薬局・事業者向け~」等について

令和5年11月2日

医政産情企発1102第1号

感感発1102第1号

抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について

令和5年11月17日 医薬発1117第1号 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について
令和5年11月17日 事務連絡 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について
令和5年11月14日 事務連絡 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について(周知依頼)
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第3号 インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第2号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和5年11月21日 医薬薬審発1121第1号 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について
令和5年11月24日 医薬薬審発1124第2号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について
令和5年11月24日 医薬薬審発1124第4号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高
頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて

参考1

令和5年11月24日 医薬薬審発1124第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和5年12月1日 医薬発1201第1号 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について別紙第3にかかる手続きについて(通知)
令和5年12月4日 医薬薬審発1204第1号 テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について
令和5年12月6日

医薬機審発

1206第1号

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和5年12月8日 医薬安発1208第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和5年12月8日 医薬監麻発1208第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和5年12月11日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
令和5年12月13日 医薬発1213第1号

「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について

令和5年12月14日 医政産情企発1214第1号

医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について

参考資料

令和5年12月15日 医薬発1215第1号 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の罹患者に対する安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1(1)及び2(1)に規定する問診等の見直しについて
令和5年12月19日

医薬総発1219第1号

医薬安発1219第1号

一般用医薬品の適正販売及び適正使用について
令和5年12月19日 医薬薬審発1219第2号 レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて
令和5年12月21日 医薬発1221第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について(通知)

令和5年12月25日 事務連絡

年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について

別添

令和5年12月25日 医薬薬審発1225第2号 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について
令和5年12月25日 事務連絡 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について

 

令和5年度通知(3)

 

通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和5年12月26日 医薬機審発1226第1号

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

(別添の一部訂正)令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について

令和5年12月26日

医薬発1222第5号

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(通知)
令和5年12月26日

医薬薬審発1226第1号

医薬機審発1226第3号

電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について(通知)

別添:電磁的記録媒体記録要領

別表

令和5年12月26日 医薬機審発1226第2号 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和5年12月26日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について
令和5年12月26日 医薬薬審発1226第4号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和5年12月26日 医薬薬審発1226第3号 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について
令和5年12月27日 事務連絡

デジタル原則を踏まえたアナログ規制(通知・通達等)の見直し方針に係る採血の業務の管理及び構造設備に関する基準についての運用について

(参考)別添「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準についての一部改正について」

令和5年12月28日

医薬発1228第1号

医政発1228第2号

保発1228第2号

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について
令和6年1月11日 事務連絡 令和6年能登半島地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて
令和6年1月18日 医薬薬審発0118第1号 ダニコパン製剤の使用にあっての留意事項について
令和6年1月26日 医薬薬審発0126第3号 毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について
令和6年1月26日 医薬薬審発0126第5号 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について
令和6年2月9日 医薬薬審発0209第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について
令和6年2月13日 医薬機審発0213第7号 補聴器の適正な販売等の徹底について
令和6年2月13日 事務連絡 ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて
令和6年2月19日 医薬発0219第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製品等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について
令和6年2月21日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その4)
令和5年通知(4)
通知名

医療

機関

向け

薬局

等向け

令和6年3月5日  事務連絡 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について
令和6年3月6日

医薬薬審発

0306第4号

医薬安発

0306第1号

新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について
令和6年3月13日

医政産情企発

0313第4号

医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について
令和6年3月25日 事務連絡 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について
令和6年3月25日

医薬総発

0325第1号

医薬安発

0325第7号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について

第30回報告書

令和6年3月25日

医薬発

0325第1号

「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について
令和6年3月26日

医薬薬審発

0326第1号

医薬安発

0326第1号

エルラナタマブ(遺伝子組換え)剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日

医薬薬審発

0326第2号

クロバリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年3月26日

医薬薬審発

0326第3号

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について
令和6年3月26日 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について
令和6年3月26日

医薬発

0326第3号

健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について
令和6年3月28日 事務連絡 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)における医師要件について
令和6年3月28日 事務連絡 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼)
令和6年3月29日

医薬機審発

0329第5号

「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について
令和6年3月29日

医薬機審発

0329第6号

「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について
令和6年3月29日

医薬薬審発

0329第2号

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年3月29日

医薬薬審発

0329第3号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年3月29日 事務連絡 N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について

令和6年3月29日 事務連絡

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表に沿った対応に係る安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律に係る通知についての運用について

(参考)別添「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の一部改正について」

★通知は随時更新されます。


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(感染症対策係以外の事務室は、島根県職員会館1階(松江市内中原町52)にあります)
TEL:  0852-22-5260(水道係)
   0852-22-6530(感染症対策係)
   0852-22-5259(薬事係)
   0852-22-6529(営業指導係)
   0852-22-6292(食品衛生係)
FAX: 0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp