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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(令和4年度)

令和4年度通知(4)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和5年3月31日 薬生監麻発0331第12号

HIFUに関する監視指導の徹底について

調査報告書

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令和5年3月30日

薬生薬審発

0330第5号

「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について -
令和5年3月30日

薬生薬審発

0330第4号

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について -
令和5年3月30日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について -
令和5年3月2日

薬生薬審第0327第8号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライ
ト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について

参考1

参考2

参考3・参考4

参考5・参考6

参考7・参考8

参考9・参考10

参考11

令和5年3月22日

薬生薬審発0322第3号

薬生機審発0322第1号

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について
令和5年3月31日 薬生総発0331第1号 電子版お薬手帳ガイドラインについて
令和5年3月31日 薬生監麻発0331第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について -
令和5年3月31日 薬生安発0331第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について -
令和5年3月31日 事務連絡 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(令和5年3月31日一部改正) -
令和5年3月29日

個情第522号

産情発0329第2号

薬生発第0329第29号

老発0329第4号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について(通知)

別添1

別添2

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令和5年3月27日

薬生総発0327第1号

薬生安発0327第2号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第28回報告書」の周知について

 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第28回報告書

-
令和5年3月27日

薬生薬審発0327第4号

薬生安発0327第6号

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
令和5年3月27日 薬生薬審発0327第2号 ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について -
令和5年3月22日 事務連絡

一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて

 高画質ポスター

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令和5年3月27日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について -
令和5年3月22日 薬生薬審発0322第1号他 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について - -
令和5年3月16日 薬生総発0316第1号
医政総発0316第2号
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて
令和5年3月14日

薬生薬審発

0314第2号

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成について
令和5年3月14日

薬生薬審発

0314第1号

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和5年3月1日 事務連絡 厚生労働省ホームページ「妊娠と薬」の公表について(周知依頼)
令和5年3月1日 事務連絡 オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて
令和5年2月28日 薬生薬審発0228第12号 ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について
令和5年2月28日 薬生安発0228第5号薬生血発0228第4号 人血小板濃厚液の使用時安全確保措置の周知徹底について -
令和5年2月17日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について -
令和5年2月9日

薬生薬審発

0209第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌)の一部改正について
令和5年2月9日

事務連絡

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIHigh)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)
の一部改正について」の一部訂正について
令和5年2月9日 事務連絡 「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について」の一部訂正について
令和5年2月8日 薬生発0208第1号  

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について

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令和5年1月17日

薬生薬審

0117第1号

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について
令和5年1月17日 事務連絡 エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書の送付について

 

令和4年度通知(3)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和5年2月15日

薬生薬審発0215第1号

薬生機審発

0215第1号

FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について  
令和5年1月31日

薬生薬審発0131第1号

薬生安発0131第1号

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
令和5年1月24日 薬生監麻発0124第1号 治験に係る情報提供の取扱いについて - -
令和5年1月26日 薬生発0126第3号 電子処方箋管理サービスにおける処方箋及び調剤済みとなった処方箋並びに処方情報及び調剤情報の提供に関する情報の送付方法について
令和5年1月26日

薬生発0126第2号

医政発0126第1号

保発0126第2号

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について
令和5年1月19日 薬生監麻発0119第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について -
令和5年1月19日 薬生安発0119第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について -
令和4年12月28日 薬生発1228第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令等の公布について

(参考)政令第406号

令和4年12月27日 薬生薬審発1227第1号

「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について

 (参考)薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届に関する手続の概要(PDF)

 (参考)薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届書(Word)

 (参考)薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届書記載例(PDF)

 (参考)昭和46年6月29日付け薬発第588号厚生省薬務局長通知「医薬品の製造等の承認の整理について」

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令和4年12月27日 薬生発1227第3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について -
令和4年12月23日 薬生薬審発1223第1号

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び小細胞肺癌)の一部改正について

(参考1)

   
令和4年12月20日 薬生機審発1220第2号 アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について    
令和4年12月20日 薬生機審発1220第1号 リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について    
令和4年12月16日

薬生機審発1216第1号

薬生安発1216第4号

薬生監麻発1216第15号

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて -
令和4年12月16日 薬生監麻発1216第5号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について -
令和4年12月16日 薬生安発1216第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について -
令和4年12月13日 薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について    
令和4年12月13日 薬生機審発1213第1号 中古医療機器の販売等に係る通知等について    
令和4年12月9日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症・季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について

別添リーフレット

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令和4年12月9日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

別添1)(別添2)(別添3

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令和4年11月30日 事務連絡 エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて  
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第13号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第9号 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第5号 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について
令和4年11月15日 薬生薬審発1115第1号 テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について
令和4年11月11日 薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第1号

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について

 
令和4年11月9日 事務連絡

Nーニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

令和4年10月31日 薬生監麻発1031第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について  
令和4年10月31日 薬生安発1031第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について  
令和4年10月28日 薬生発1028第1号
医政発1028第1号
保発1028第1号
電子処方箋管理サービスの運用について
令和4年9月30日

薬生発0930第3号

産情発0930第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について    
令和4年度通知(2)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和4年9月30日 事務連絡 オンライン服薬指導の実施要領に係るQ&Aについて
令和4年9月30日 事務連絡 「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」の改定について
令和4年9月30日 薬生発0930第1号

オンライン服薬指導の実施要領について

厚生労働省令第百三十七号

令和4年9月13日 事務連絡 新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について  
令和4年9月1日 事務連絡 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出へ対応について
令和4年9月1日 事務連絡 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
令和4年8月31日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について  

令和4年8月31日

事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について  
令和4年8月31日 事務連絡  

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改正について

 
令和4年8月31日 薬生薬審発0831第3号 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について  
令和4年8月31日 薬生薬審発0831第2号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について  
令和4年8月26日 薬生機審発0826第1号 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について    
令和4年8月24日 薬生薬審発0824第8号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について
令和4年8月24日

薬生機審発0824第2号

薬生安発0824第1号

薬生監麻発0824第11号

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて  
令和4年8月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について  
令和4年8月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について  
令和4年8月17日 薬生薬審発0817第2号 スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
令和4年8月9日 薬生総発0809第2号

「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について

(別添1)新規修了者一覧(Excel:14KB)

(別添2)変更届(Word:23KB)

 
令和4年8月9日 薬生機審発0809第1号 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について  
令和4年8月5日 薬生発0805第23号 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について  
令和4年7月27日 薬生発0727第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について(通知)    
令和4年7月27日 薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について    
令和4年6月30日 薬生薬審発0630第1号 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて  
令和4年6月27日 事務連絡 「一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて」の一部改正について  
令和4年6月27日 薬生発0627第11号 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」の一部改正について  
令和4年度通知(1)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和4年6月10日 事務連絡 「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱い
について」に関するQ&Aについて
 
令和4年6月3日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について  
令和4年5月26日 薬生薬審発0526第5号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSIMSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について別添1別添2別添3別添4別添5別添6

令和4年5月26日 薬生薬審発0526第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について別添1別添2別添3別添4
令和4年5月24日 薬生薬審発0524第1号 ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について
令和4年5月23日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2)
令和4年5月20日 薬生薬審発0520第7号他 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて
令和4年5月20日 薬生発0520第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について
令和4月4月28日 薬生監麻発0428第1号 タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について    
令和4年4月19日 薬生薬審発0419第1号 イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

令和4年4月18日

薬生発0418第2号 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について
令和4年4月13日 薬生監麻発0413第5号 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて  
令和4年4月1日 薬生薬審発0401第3号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について
令和4年4月1日 薬生監麻発0401第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

 

 

★通知は随時更新されます


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(感染症対策係以外の事務室は、島根県職員会館1階(松江市内中原町52)にあります)
TEL:  0852-22-5260(水道係)
   0852-22-6530(感染症対策係)
   0852-22-5259(薬事係)
   0852-22-6529(営業指導係)
   0852-22-6292(食品衛生係)
FAX: 0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp