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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(令和3年度)

令和3年度通知(3)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和4年1月14日 事務連絡

抗原簡易キットの販売先について(その4)

(参考)新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について

 
令和3年12月21日 事務連絡

年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について

別添資料

令和3年12月10日 医政経発1210第1号 医療用医薬品の供給不足に係る対応について
令和3年12月2日 事務連絡 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて(その2)  
令和3年11月29日 事務連絡 MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集(Q&A)について
令和3年11月19日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について(その3)  
令和3年11月19日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について

別添資料

 
令和3年11月12日 事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

【別添】別紙1別紙2

令和3年7月30日 薬生薬審発0730第1号  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について  
令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号  「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について  
令和3年7月30日 薬生機審発0730第1号

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて

 
令和3年10月25日 薬生総発1025第1号

お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について」の一部改正について

 【別添1】新旧対照表/【別添2】改正後全文

令和3年10月15日 事務連絡

抗原簡易キットの販売先について(その2)

技術実証実施要領

「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要項(ver1.0)

 
令和3年9月27日 薬生薬審発0927第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について
令和3年9月27日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて  
令和3年9月13日 事務連絡

麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答について

(別紙)麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答

   
令和3年9月8日 薬生発0908第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(通知)    

 

 

令和3年度通知(2)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和3年9月6日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について
令和3年8月31日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について  
令和3年8月25日 薬生薬審発0825第9号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について

【参考】(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン

令和3年8月25日 薬生薬審発0825第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌)の一部改正について

【別添】キイトルーダ(乳癌)最適使用推進ガイドライン

【参考1】キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン

【参考2】キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン

【参考3】キイトルーダ(cHL)最適使用推進ガイドライン

【参考4】キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン

【参考5】キイトルーダ(MSI-H固形癌及び結腸・直腸癌)最適使用推進ガイドライン

【参考6】キイトルーダ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン

【参考7】キイトルーダ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン

【参考8】キイトルーダ(食道癌)最適使用推進ガイドライン

令和3年8月25日 薬生薬審発0825第1号 ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について
令和3年8月24日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)  
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第5号 フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 薬生薬審発0811第1号 エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年8月11日 薬生機審発0811第1号 テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年7月30日 事務連絡

機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について

 
令和3年7月30日 薬生安発0730第4号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫( BIA-ALCL )の発生及び植込み患者等に対する情報提供について(周知依頼)
令和3年7月30日 医政地発0730第3号等 ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について
令和3年7月30日 薬生発0730第12号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(薬食発0819第1号)

 
令和3年7月26日 薬生薬審発0726第1号等 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(COVID-19ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年7月26日 事務連絡

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について

 【別添】

 【医機連作成】「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」

 

令和3年7月20日

薬生薬審発0720第1号等 特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年7月13日 医政総発0713第1号等 手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について  
令和3年7月9日 薬生監麻発0709第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年7月9日 薬生安発0709第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和3年7月5日 薬生監麻発0705第2号 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について  

 

 

令和3年度通知(1)
通知年月日 通知番号 通知名 医療機関向け 薬局等向け
令和3年7月2日 事務連絡 医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について    
令和3年7月1日 薬生発0701第15号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)  
令和3年6月30日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種のために一時的に開設される診療所に対し、卸売販業者が必要な医薬品を販売する際の取扱いについて  
令和3年6月28日 事務連絡 抗原簡易キットの販売先について  
令和3年6月25日 薬生発0625第13号他

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について

 別添)薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について

 
令和3年6月22日

薬生総発0622第2号

医政総発0622第3号

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて
令和3年6月21日 薬生薬審発0621第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(通知)
令和3年6月14日 事務連絡 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体等の公表について  
令和3年6月11日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
令和3年6月2日 薬生薬審発0602第1号等 「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっての留意事項について」の補遺について
令和3年6月1日 薬生発0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について

 別添)医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン

 
令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
令和3年5月28日 事務連絡 口テモゾロミド製剤の供給について
令和3年5月27日 薬生薬審発0527第2号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について
令和3年5月21日 薬生薬審発0521第9号等 コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の使用に当たっての留意事項について
令和3年5月21日 薬生薬審発0521第5号等 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン( SARS-CoV-2 )( COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)の使用に当たっての留意事項について
令和3年5月21日 薬生薬審発0521第1号等 特例承認に係る医薬品に関する特例について
令和3年5月18日 薬生機審発0518第1号 リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年5月14日 薬生薬審発0514第6号等 届出のオンライン提出に係る取扱い等について
令和3年5月10日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について
令和3年5月10日 事務連絡 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第6号 小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて
令和3年4月28日 薬生発0428第4号 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて
令和3年4月28日 薬生薬審発0428第2号 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(令和3年7月2日付け訂正)
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号 医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて様式1(word:19kb)様式2(word:18kb
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
令和3年4月26日 薬生薬審発0426第2号 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
令和3年4月26日 薬生発0426第5号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第3号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて
令和3年4月22日 薬生薬審発0422第1号 医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて
令和3年4月20日 薬生機審発0420第5号 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和3年4月20日 薬生薬審発0420第1号 ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について
令和3年4月20日 薬生機審発0420第1号 アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
令和3年4月19日 事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(周知依頼)
令和3年4月2日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について
令和3年4月2日 事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

 

★通知は随時更新されます


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、本庁舎西側会議棟1階にあります)
TEL:0852-22-5260(水道グループ)
     0852-22-5259(薬事・営業指導グループ)
     0852-22-6313(食品衛生グループ)
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp