【診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置づけられます。】

（１）プログラムの範囲

　「薬事法等の一部を改正する法律等の一部を改正する法律」（平成２５年法律第８４号）により、今までの薬事法では規制対象外となっていた「プログラム」そのものについて、国際整合性も踏まえ法律の規制対象とし、医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」が追加されます。

　ただし、医療に関するプログラム全てを医療機器として取り扱う訳ではなく、診断・治療等を目的としたプログラム単体が対象となります。

　医療機器に該当するプログラムの範囲は次のとおりです

１．プログラム

　・疾病診断用プログラム

　・疾病治療用プログラム

　・疾病予防用プログラム

２．プログラムを記録した記録媒体

　・疾病診断用プログラムを記録した記録媒体

　・疾病治療用プログラムを記録した記録媒体

　・疾病予防用プログラムを記録した記録媒体

 

　ただし、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム及びこれを記録した記録媒体は医療機器としてのプログラムの範囲から除かれます。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年1月26日政令第11号）（医薬品医療機器等法施行令）別表第一関係）

 

（２）プログラムに関する製造販売業、製造業

【製造販売業について】

○他の医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種又は第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要があります。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第23条の2関係）

 

【製造業について】

１）許可/認定制から「登録制」に変更

○薬事法においては医療機器の国内製造業は許可制、外国の製造業は認定制でしたが、医薬品医療機器等法では登録制となります。（医薬品医療機器等法第23条の2の3、第23条の2の4関係）

 

○許可区分制度が廃止され、一般区分や包装等区分といった区別がなくなり、薬事法における許可要件であった薬局等構造設備規則（昭和36年2月1日厚生省令第2号）の適用を受けなくなります。

 

○登録申請又は登録更新申請に当たっては、必要に応じて登録権者が製造所の場所等を実地で確認します。

 

２）製造業として登録が必要な製造工程の変更

○これまで許可等の対象ではなかった「設計」を行う場所も登録対象となります（医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項、同法施行規則114条の8）。

 

○登録対象となる製造工程は下表のとおりです（医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項、同法施行規則第114条の8）。

表製造業の登録が必要な工程（医療機器）

○登録対象×登録不要	設計	主たる組立てその他の主たる製造工程			滅菌	国内における最終製品の保管
１．医療機器プログラム	○	×			×	×
２．医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器	○	×			×	○
３．一般医療機器	×	○			○	○
４．１、２、３以外の医療機器	○	○			○	○

 

プログラム医療機器の該当性については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（外部サイト）又は薬事衛生課までお問い合わせください。

また、プログラム医療機器については、以下の通知を参考としてください。

・プログラムの医療機器の該当性に関する基本的な考え方について（平成26年11月14日付薬食監麻発1114第5号）

・医療機器プログラムの取扱いについて（平成26年11月21日付薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号）

・医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日付薬食機参発1125第6号）

・医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（平成26年11月25日付事務連絡）

・医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について（平成27年2月10日付け事務連絡）

 

（３）プログラムに関する法定表示及び添付文書

○通信回線を通じて提供される医療機器プログラムは、以下の２点を満たすことで医薬品医療機器等法第63条第1項各号に規定する事項（法定表示）の記載に代えることができます。（医薬品医療機器等法施行規則第224条第5項関係）

 

１）販売業者が、医療機器プログラムの提供前に使用者に法定表示事項の情報を提供すること。

２）製造販売業者が、使用者が容易に閲覧できる方法で法定表示事項の情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

 

○プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）については、添付文書等記載事項が当該プログラムを使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもって添付されていれば、添付文書に記載されていることを要しません。（医薬品医療機器等法施行規則第225条関係）

 

 

（４）プログラムに関する販売業

○医療機器プログラムについて電気通信回線を通じて提供を行う場合の業態は販売業として取り扱われます。高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となります。（医薬品医療機器等法第39条関係）

 

○プログラムを記録した記録媒体の販売等については他の医療機器と同様に取り扱う営業所ごとに許可又は届出が必要となります。

 

○販売業者が医家向け医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をする場合、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告とならないよう留意した上で、以下１）から３）の事項の掲載が必要となります。インターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場合も、販売業者が１）から３）の事項を掲載する必要があります。（医薬品医療機器等法施行規則第165条の2、第178条関係、「医薬品等適正広告基準について」昭和55年10月9日薬発第1339号）

 

１）販売業者の氏名又は名称及び住所

２）電話番号その他連絡先

３）その他必要な事項

 

○プログラムを記録した記録媒体の販売等については他の医療機器と同様に取り扱う営業所ごとに許可又は届出が必要となります。

 

○プログラム高度管理医療機器又はプログラム特定管理医療機器の販売及び貸与営業所管理者になろうとする者を対象とする講習会については、こちらをご覧ください。

　なお、講習会の申込方法等、詳細は主催者のホームページ等で御確認ください。

 

（５）その他

　プログラム医療機器の製造販売業者は医薬品医療機器等法で定められた要件を満たす総括製造販売責任者等の設置が義務づけられました。

　平成29年11月24日までの間は、プログラム医療機器に係る特別講習を修了した者を3年以上の実務経験がある者とみなされます。（改正省令附則第3条，第9条，第10条第2項関係）

 

　○プログラム医療機器のみを製造販売する製造販売業者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営管理者、安全管理責任者

　○プログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者