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「業務を行う役員」が廃止され、責任役員の氏名を記載することになりました

令和3年8月1日に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)」の一部が施行されたことに伴い、「業務を行う役員」が廃止され、対象となる業者が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」という。)の氏名を記載することとなりました。

 

【参考】

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか)(pdf320kb)

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日付け事務連絡)(pdf319kb)

 

【対象となる業者】

薬局開設者
店舗販売業者
配置販売業者
卸売販売業者
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者
管理医療機器の販売業者又は貸与業者

再生医療等製品の販売業者


※医療機器の修理業者

※医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者
※医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者
※医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者
※医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者
※再生医療等製品の製造販売業者
※再生医療等製品の製造業者

 

※フレキシブルディスク申請(以下「FD申請」という。)を利用した手続きの対象業者であり、提出先は県庁薬事衛生課です。

 

1.令和3年8月1日以降に初めて変更届書を提出する際の留意点

令和3年8月1日以降に、初めて変更届書又は更新申請書を提出する場合には、責任役員の氏名を記載する必要があります。

なお、令和3年8月1日以降に、初めて変更届書を提出する前に更新申請を迎えた場合は、「2.令和3年8月1日以降の更新申請の留意点」を参照してください。

 

令和3年8月1日時点の責任役員の氏名を明らかにするために、変更届を提出する必要はありませんが、

同年8月1日以降に初めて変更届書を提出する場合には、同年8月1日以降の責任役員の氏名及び欠格条項への該当性を明らかにしてください。

 

次のQ&A及び変更届書の記載例を参考に手続を行ってください。

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日付け事務連絡)(pdf319kb)

 

・責任役員以外の変更が生じ、令和3年8月1日以降に初めて変更届書を提出する場合で、令和3年7月31日時点の業務を行う役員と、同年8月1日時点の責任役員が同じ者である場合

【例1】記載例1(pdf135kb)

令和3年7月31日時点の業務を行う役員:薬事太郎及び浜田次郎

令和3年8月1日時点の責任役員:薬事太郎及び浜田次郎

 

・責任役員以外の変更が生じ、令和3年8月1日以降に初めて変更届書を提出する場合で、令和3年7月31日時点の業務を行う役員と、同年8月1日時点の責任役員が異なる場合
【例2】記載例2(pdf139kb)

令和3年7月31日時点の業務を行う役員:薬事太郎

令和3年8月1日時点の責任役員:薬事太郎及び浜田次郎

 

・令和3年8月1日以降に初めて責任役員の変更が生じ、変更届書を提出する場合で、令和3年7月31日時点の業務を行う役員と、同年8月1日時点の責任役員が異なる場合
【例3】記載例3(pdf129kb)

令和3年7月31日時点の業務を行う役員:薬事太郎
令和3年8月1日時点の責任役員:薬事太郎及び浜田次郎
令和3年9月1日時点の責任役員:浜田次郎及び島根桃子

2.令和3年8月1日以降の更新申請の留意点

令和3年8月1日以降、特段の変更事由がなかったことから変更届書を提出することなく、許可更新申請を迎えた場合には、

更新申請書の「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」欄以外に、更新申請書の備考欄に「責任役員の氏名」及び「令和3年8月1日から責任役員である」旨を記載してください。

 

次のQ&A及び更新申請書の記載例を参考に手続を行ってください。

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日付け事務連絡)(pdf319kb)


【例1】記載例(pdf201kb)

令和3年7月31日時点の業務を行う役員:薬事太郎
令和3年8月1日時点の責任役員:薬事太郎及び浜田次郎
以降、全ての事項において変更事由がなく更新申請する場合。

 

【例2】記載例(pdf200kb)

令和3年7月31日時点の業務を行う役員:薬事太郎
令和3年8月1日時点の責任役員:薬事太郎
以降、全ての事項において変更事由がなく更新申請する場合。

 

なお、本県においては、FD申請対象事業者について、Q&AのA6(2)ただし書きにかかわらず、備考欄に令和3年8月1日以降の「責任役員の氏名」及び「令和3年8月1日から責任役員である」旨を明らかにすることで、別途変更届書の提出は求めません。

 

お問い合わせ先

不明な点は、提出先の保健所にお問い合わせ下さい。

FD申請対象事業者及び配置販売業者は、薬事衛生課にお問い合わせ下さい。

 


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、本庁舎西側会議棟1階にあります)
TEL:0852-22-5260(水道グループ)
     0852-22-5259(薬事・営業指導グループ)
     0852-22-6313(食品衛生グループ)
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp