高度管理医療機器等販売業者・賃貸業者の遵守事項は、以下のとおりです。

 

営業管理者の設置

　高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、基準に該当する者を置かなければなりません。（薬事法第39条の2）
営業管理者の基準については、高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可申請のページをご覧ください。

 

許可証の掲示

　高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可証を営業所の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。（薬事法施行規則第178条第1項で準用する同規則第3条）

 

休廃止、変更等の届出

　営業所を廃止し、休止し、もしくは休止した営業所を再開したとき、又は以下の各事項を変更したときは、30日以内に、営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければなりません。（薬事法第40条第1項で準用する同法第10条、薬事法施行令第53条、薬事法施行規則第18条及び第174条）

変更の届出が必要な事項

• 営業者の氏名又は住所（営業者が法人である場合は、その名称と主たる事務所の所在地）
• 営業管理者の氏名又は住所
• 許可の別（販売業・賃貸業のいずれか一方を行うとして届け出た者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は販売業・賃貸業の双方を行うとして届け出た者がそのいずれか一方を行わなくなったとき）
• 業務を行う役員の氏名（営業者が法人である場合に限る。）
• 営業所の名称
• 営業所の構造設備の主要部分

 

→高度管理医療機器等販売業・賃貸業の変更届出について

 

許可の更新

　高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可は、6年ごとに更新を受けなければ失効します。（薬事法第39条第4項）

 

→高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可更新申請について

 

営業管理者の意見の尊重

　営業管理者がその義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなくてはなりません。（薬事法第40条第1項で準用する同法第9条第2項、薬事法施行令第53条、薬事法施行規則第172条）

営業管理者の遵守事項

　営業管理者には、以下の遵守事項があります。（薬事法第40条第1項で準用する同法第8条）

営業管理者の遵守事項

• 営業所に勤務する従業者を監督すること。
• 営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品を管理すること。
• その他営業所の業務について必要な注意をすること。
• 営業所の業務について、営業者に対して必要な意見を述べること。

 

記録

営業所の管理に関する帳簿

　営業所に、当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え、これを最終の記載の日から6年間保存しなければなりません。（薬事法施行規則第164条）
また、営業管理者は、以下の各事項を帳簿に記録しなければなりません。（薬事法施行規則第164条）

帳簿に記録しなければならない事項

• 営業管理者の継続的研修の受講状況
• 営業所における品質確保の実施の状況
• 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• その他営業所の管理に関する事項

譲受・譲渡に関する記録

　高度管理医療機器又は特定管理医療機器を譲受したとき及び販売・授与・賃貸したときは、以下のとおり記録を作成・保存しなければなりません。（薬事法施行規則第173条第1項、第2項及び第3項）
管理医療機器又は一般医療機器については、記録を作成・保存するよう努めなくてはなりません。（薬事法施行規則第173条第4項）

手続き

		記録しなくてはならない事項	記録の保存義務年限
譲受したとき		品名 数量 製造番号又は製造記号 譲受の年月日 譲渡人の氏名及び住所	次の表による。
販売・授与・賃貸したとき	販売・授与・賃貸の相手方が、次に掲げる者である場合 医療機器製造販売業者 医療機器製造業者 医療機器販売業者・賃貸業者 医療機器修理業者 病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者	品名 数量 製造番号又は製造記号 販売・賃貸等の年月日 販売・賃貸等した相手の氏名及び住所	次の表による。
	販売・授与・賃貸の相手方が、上欄に掲げる者以外である場合	品名 数量 販売・賃貸等の年月日 販売・賃貸等した相手の氏名及び住所	次の表による。

 

機器の種類

機器の種類	記録の保存義務年限
特定保守管理医療機器	記載の日から15年間（ただし、賃貸については賃貸先から返却されてから3年間でもよい。）
特定保守管理医療機器以外の高度管理医療機器	記載の日から3年間

設置管理医療機器に関する記録

　設置管理医療機器を販売・賃貸等した場合は、以下の事項について記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければなりません。（薬事法施行規則第179条第5項で準用する同規則第93条第9項）

記録しなくてはならない事項

• 設置に係る管理に関する記録
• 医療機器販売業者・賃貸業者又は設置の受託者に設置管理基準書を交付した記録
• 設置を行う者に対する教育訓練の実施に関する記録

 

品質の確保

　外観検査により包装に損傷等がないか確認するなど、適当な方法で医療機器の品質の確保をしなければなりません。（薬事法施行規則第165条）

 

苦情処理

　販売・賃貸等した医療機器について品質等に関する苦情があったときは、営業管理者に原因を究明させ、必要な場合には営業所の品質確保の方法を改善させなければなりません。（自らに起因しないことが明らかな場合を除く。）（薬事法施行規則第166条）

 

回収

　販売・賃貸等した医療機器について、品質等に関する理由から回収を行うときは、営業管理者に以下のことを行わせなければなりません。（自らの陳列・貯蔵等に起因することが明らかな場合に限る。）（薬事法施行規則第167条）

営業管理者に行わせなければならないこと

• 回収に至った原因を究明し、必要な場合には営業所の品質確保の方法を改善すること。
• 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

 

営業管理者の継続的研修

　営業管理者に継続的研修を毎年度受講させなくてはなりません。（薬事法施行規則第168条）

 

教育訓練

　営業所の従業者に対して、医療機器の販売・賃貸等に関する情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければなりません。（薬事法施行規則第169条）

 

中古品の販売・賃貸に係る通知等

　中古の医療機器の取扱いについて、以下のことを実施しなくてはなりません。（薬事法施行規則第170条）

中古品の取扱いについて実施しなくてはならないこと

• 中古品を販売・賃貸等しようとするときは、あらかじめその医療機器の製造販売業者に通知すること。
• 中古品の品質の確保その他販売・賃貸に係る注意事項について、その医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守すること。

 

不具合等の報告への協力

　販売・賃貸等した医療機器について、不具合その他の事由によるものと疑われる疾病・障害・死亡の発生又はその使用によるものと疑われる感染症の発生を知った場合に、その医療機器の製造販売業者等に通知しなくてはなりません。（保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに限る。）（薬事法施行規則第171条）

 

設置管理医療機器の適正管理等

　設置管理医療機器を取り扱う場合には、以下のことを実施しなくてはなりません。なお、設置管理医療機器の管理等に係る記録については、前出の記録の項目に記載しています。（薬事法施行規則第179条）

設置管理医療機器の取扱いについて実施しなくてはならないこと

• 自ら設置管理医療機器の設置を行うときは、製造販売業者から交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法によって設置に係る管理を行うこと。
• 設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付すること。
• 設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施すること。
• 設置管理医療機器を医療機器販売業者・賃貸業者に販売し、授与し、又は賃貸するときは、設置管理基準書を交付すること。

 

情報の提供

　医療機器販売業者・賃貸業者のうち、医療機器のいわゆる卸売販売業者等に該当する者は、医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、医療関係者に対し、これを提供するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の3第1項）

 

情報の収集への協力

　医療機器の製造販売業者、販売業者、賃貸業者又は外国特例承認取得者が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の3第2項）

 

危害の防止への協力

　医療機器の使用によって発生又は拡大するおそれがある保健衛生上の危害を防止するために、医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が行う措置の実施に協力するよう努めなければなりません。（薬事法第77条の4第2項）