無承認無許可医薬品について

口から摂取するものは、「医薬品・医薬部外品・再生医療等製品」と「食品」とに大別されます。

あるものが医薬品に該当するかどうかは、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知:通称46通知)に「医薬品の範囲に関する基準」が示されており、その物の成分本質(原材料)、形状(剤型、容器、包装、意匠等をいう。)及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を勘案し総合的に判断します。

この基準に照らして「医薬品」と判断されるものは、医薬品としての承認を取得していない限り医薬品医療機器法違反品である”無承認医薬品”とみなされます。
無承認医薬品の監視指導は、消費者に「医薬品」的な誤認を与えるような食品が流通することにより、消費者の医薬品と食品に対する概念を混乱させたり、消費者が正しい医療を受ける機会を逸し、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐために行われています。

 

医薬品的な効能効果について

食品(いわゆる健康食品を含む)には、医薬品と誤認されるような効能効果を表示・広告することはできません。
食品(いわゆる健康食品を含む)は、医薬品と違い、病気の治療・予防を目的とするものではありません。

ある製品の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物あるいは演述等によって、病気の治療や予防に役立つことを説明したりほのめかしたりする表示や広告を行っている製品は、「医薬品」とみなします。

 

(参考)

島根県薬事衛生課ホームページ

厚生労働省ホームページ(外部サイト)

 

お問い合わせ先

県央保健所

〒694-0041 島根県大田市長久町長久ハ7-1
TEL:0854-84-9800
FAX:0854-84-9819
kenou-hc@pref.shimane.lg.jp
企業広告
ページの先頭へ戻る