高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類

１．高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ＊を除く）を販売等する営業所の管理者


根拠条文	資格		資格を証する書類
薬事法施行規則第162条第1項第1号	高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下、本表中において「高度管理医療機器等」という。）の販売等に関する業務（指定視力補正用レンズのみの販売等を行う業務を除く。）に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を終了した者		基礎講習会修了証書
薬事法施行規則第162条第1項第2号	医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者		免許証
薬事法施行規則第162条第1項第2号	第１種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
	薬事法施行規則第85条第3項第1号	大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者	卒業証明書ならびに単位取得証明書
	薬事法施行規則第85条第3項第2号	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修得した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者	単位取得証明書ならびに従事証明書
	薬事法施行規則第85条第3項第3号	医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者	講習会修了証書ならびに従事証明書
	薬事法施行規則第85条第3項第4号	本県知事が認定する講習を修了した者	修了証書
薬事法施行規則第162条第1項第2号	医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
	薬事法施行規則第91条第3項第1号	大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者	卒業証明書ならびに単位取得証明書
	薬事法施行規則第91条第3項第2号	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者	単位取得証明書ならびに従事証明書
	薬事法施行規則第91条第3項第3号	医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者	講習会修了証書ならびに従事証明書
	薬事法施行規則第91条第3項第4号	本県知事が認定する講習を修了した者	修了証書
	薬事法施行規則第91条第4項第1号	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者	卒業証明書ならびに単位取得証明書
	薬事法施行規則第91条第4項第2号	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者	単位取得証明書及び従事証明書
	薬事法施行規則第91条第4項第3号	本県知事が認定する講習を修了した者	修了証書
薬事法施行規則第162条第1項第2号	医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
	薬事法施行規則規則第188条第1号イ	薬事法施行規則第188条第2号イに包括されるため省略
	薬事法施行規則規則第188条第1号ロ	（社）日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会（第1回から第9回）受講者	講習会修了証
	薬事法施行規則規則第188条第1号ロ	（社）日本エム・イー学会が実施する第2種ＭＥ技術実力検討試験合格者（第1回から第17回）	合格証
	薬事法施行規則規則第188条第2号イ	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者	基礎講習修了証書
	薬事法施行規則規則第188条第2号ロ	現在のところ、通知等で示された事例なし
薬事法施行規則第162条第1項第2号	みなし合格登録販売者（平成18年法律第69号の施行前（平成21年6月1日より前）に薬種商販売業許可を受けていたため、登録販売者試験に合格した者とみなされた者であって、販売従事登録を受けた者） ※審査上の注意参照		販売従事登録証
薬事法施行規則第162条第1項第2号	財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者（平成6年から8年実施）		修了証書

２．指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所の管理者


根拠条文	資格	資格を証する書類
薬事法施行規則第162条第1項第1号	高度管理医療機器等を販売等する営業所（指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所を除く。）の管理者に同じ
薬事法施行規則第162条第1項第2号	高度管理医療機器等を販売等する営業所（指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所を除く。）の管理者に同じ
薬事法施行規則第162条第2項第1号	高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を終了した者	基礎講習会修了証書
薬事法施行規則第162条第2項第2号	高度管理医療機器等を販売等する営業所（指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所を除く。）の管理者に同じ

注「指定視力補正用レンズ」とは、平成18年厚生労働省告示第69号において、以下の一般的名称を持つ医療機器と定められている。

再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ
単回使用視力補正用コンタクトレンズ
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ

お問い合わせ先

松江保健所

〒690-0011　島根県松江市東津田町1741-3（いきいきプラザ島根３階）

（お知らせ）
　松江保健所は平成３０年４月から島根県と松江市が共同で設置運営しています。
　従来、松江保健所が行っていた業務のほとんどは引き続き同じ場所で行いますが、一部取扱いが変更になったものがあります。
　変更となった業務、手続きについてはお問合せください。

　　TEL 0852-23-1313(代表)
　　FAX 0852-21-2770 / 0852-31-6694
　　matsue-hc@pref.shimane.lg.jp