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薬事関係申請・届出に関する変更について(令和3年8月1日更新)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号)が、令和3年8月1日に施行され、申請・届出様式や提出書類が変更となりました。

主な変更点は次の3点です。

・「薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名」欄の追加

・「欠格事由」欄に「麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者」等を追加

・申請等に添付を求めていた「診断書及び疎明書」や「業務を行う役員の範囲を示す書類」が原則添付不要になったこと

 

新様式について

薬局開設許可申請書(様式第1)・・・20kb(Word)

薬局開設許可更新申請書(様式第5)・・・19kb(Word)

変更届(様式第6)・・・20kb(Word)

休止・廃止・再開届書(様式第8)・・・23kb(Word)

薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書(様式第9)・・・22kb(Word)

薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書(様式第11)・・・22kb(Word)

薬局製造販売医薬品製造業許可申請書(様式第12)・・・20kb(Word)

薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書(様式第14)・・・20kb(Word)

店舗販売業許可申請書(様式第76)・・・19kb(Word)

医薬品販売業許可更新申請書(様式第78)・・・20kb(Word)

配置販売業許可申請書(様式第83)・・・19kb(Word)

卸売販売業許可申請書(様式第86)・・・20kb(Word)

販売従事登録申請(様式第86の2)・・・16kb(Word)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(様式第87)・・・20kb(Word)

管理医療機器等販売業・貸与業届出書(様式第88)・・・18kb(Word)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書(様式第90)・・・21kb(Word)

再生医療等製品販売業許可申請書(様式94の2)・・・20kb(Word)

再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式94の4)・・・20kb(Word)

許可証等書換え交付申請書(様式第3)・・・27kb(Word)

許可証等再交付申請書(様式第4)・・・28kb(Word)

お問い合わせ先

薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に関する申請・届出等の手続きについては、薬局・店舗・営業所の所在地を所管する保健所にお問い合わせ下さい。

医療機器修理業及び配置販売業に関する申請・届出については県庁薬事衛生課(TEL0852-22-5259)にお問い合わせ下さい。


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、本庁舎西側会議棟1階にあります)
TEL:0852-22-5260(水道グループ)
     0852-22-5259(薬事・営業指導グループ)
     0852-22-6313(食品衛生グループ)
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp