医療機器は複数の目的によって分類されており、その分類によって、必要となる営業許可等、取扱いが異なります。

　主たる分類としては、後述する、リスクによる分類と、管理に必要となる知識及び技能による分類があります。これらを組み合わせると、全ての医療機器は以下の表のいずれかに該当することとなります。

リスクによる分類

　全ての医療機器は、以下の３種類のいずれかに分類されます。

1. 高度管理医療機器
   「医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（薬事法第２条第５項）
   例：植込み型心臓ペースメーカ、注射筒輸液ポンプ、人工心肺用システム、治療用コンタクトレンズ、等。
2. 管理医療機器
   「高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（薬事法第２条第６項）
   例：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、心電図モニタ、単回使用注射用針、歯科用銀地金、単回使用ピンセット、家庭用電気マッサージ器、連続式電解水生成器、耳かけ型補聴器、等。
3. 一般医療機器
   「高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（薬事法第２条第７項）
   例：Ｘ線用テレビ装置、水銀柱式血圧計、縫合針、外科用テープ、手術用照明器、医療ガーゼ、救急絆創膏、等。

管理に必要となる知識及び技能による分類

1. 特定保守管理医療機器
   前述の、リスクによる分類には関係なく、全ての医療機器の中から指定されます。
   「医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」（薬事法第２条第８項）
   例「高度管理医療機器」である特定保守管理医療機器：注射筒輸液ポンプ、人工心肺用システム、等。
   例「管理医療機器」である特定保守管理医療機器：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、心電図モニタ、等。
   例「一般医療機器」である特定保守管理医療機器：Ｘ線用テレビ装置、手術用照明器、等。

その他の分類

1. 設置管理医療機器
   前述の特定保守管理医療機器の中から指定されます。
   「設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器」（薬事法施行規則第９３条）
   例：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、手術用照明器、等。