高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出について

高度管理医療機器等の販売業・貸与業の申請事項に変更が生じたときに必要な手続きについてです。

最終更新:令和3年9月10日

※令和3年8月1日以降に初めて変更届を提出される際の留意点はこちらです※


次の事項を変更した場合には、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。

1.営業者の氏名又は住所(※法人の人格が変更になった場合は変更届ではなく新規許可申請が必要となります。)
2.薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(※営業者が法人の場合に限る。)
3.営業所管理者の氏名又は住所
4.営業所の名称
5.営業所の構造設備の主要部分
6.許可の別
7.取扱品目


●提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更の届出

1

変更届書(様式:word59KB)(記載例:pdf209KB

2

高度管理医療機器等販売業・貸与業者の氏名を変更したとき

(人格の変更には、新規の許可申請が必要であること。)

  • 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(申請者が法人であるときは、登記事項証明書)

3

薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を変更したとき

(高度管理医療機器等販売業・貸与業者が法人である場合に限る。)

  • 登記事項証明書

参考:「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか)

4

高度管理医療機器等販売業・貸与業者の住所を変更したとき

  • 登記事項証明書(申請者が法人であるときのみ)

5

管理者の氏名を変更したとき

人格の変更(交代)

  • 雇用契約書の写しその他申請者の新たな管理者に対する使用関係を証する書類(申請者自身が当該管理者である場合を除く。)(雇用証書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB
  • 新たな管理者の資格を証する書類(原本をご用意ください。)(内容確認後、返戻します。)
  • 管理者兼務許可の取扱いについては、営業所を管轄する保健所にご相談ください。

新たな管理者の住所についても同時に届け出ること。

婚姻等による氏名の変更

なし

6

管理者の住所を変更したとき

なし

7

営業所の名称を変更したとき

なし

8

営業所の構造設備の主要部分を変更したとき

  • 営業所の平面図(正確な縮尺で記載され、変更部分を朱書き等で明示したもの)(様式:excel45KB

9

許可の別

(販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は販売業及び貸与業の双方を行うものとして許可を受けた者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき、等)

なし

10

取扱い品目

(指定視力補正用レンズ等のみの販売等からすべての高度管理医療機器等の販売等へ変更したとき、等)

なし

変更届の対象となる他の事項の変更がない場合は届け出る必要がなく、変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて届出を行うことで差し支えない。

11

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


●提出部数:届書、添付書類とも各1部


●手数料:不要


●備考:変更後、 30 日以内に提出すること。


提出及び問い合わせ先

 届出ようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 40 条第 1 項で準用する第 10


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・住居表示に関する法律(昭和 37 5 10 日法律第 119 号)の規定又は地方公共団体の合併等により、営業者若しくは店舗管理者の住所又は店舗の所在地の地名若しくは番地等が変更されたときは、本手続きは不要です。

 ・営業者の氏名、営業所の名称又は許可の別を変更事項とする届出については、「 許可証書換え交付申請 」の手続きを行うこと。

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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