薬局製造販売医薬品製造販売承認申請について

薬局で製造販売する品目を新規申請又は追加しようとする際に行う手続きについてです。

最終更新:平成30年6月1日


薬局製造販売医薬品製造販売承認申請に関する手続の概要(印刷用:pdf44KB


●提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請

1

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書(様式:word61KB)(記載例:pdf55KB

2

製造販売品目一覧表(参考:pdf254KB)(記載例:pdf45KB


●提出部数:申請書2部、品目一覧表3部


●手数料:承認を受けようとする品目1つにつき90円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 薬局製造販売医薬品429品目のうち420品目の製造販売については、薬局ごとに本申請による製造販売承認が必要であるが、これ以外の9品目の製造販売については、本申請とは別に、薬局ごとに製造販売の届出を行う必要があること。


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 14


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

 ・薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売のために、覚せい剤原料に指定されているメチルエフェドリン塩酸塩( 10 %を超えるもの)及びプソイドエフェドリン塩酸塩( 10 %を超えるもの)を取り扱う場合は、覚せい剤原料取扱者に関する手続きが必要です。

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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