管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出について

最終更新:令和3年9月10日

届出事項が変わりました

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号)が、令和3年8月1日に施行されました。

これに伴い、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出者が法人の場合は、新たに「薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)の氏名」が届出事項に加わりました。

ついては、管理医療機器販売業・貸与業届の際に届け出た責任役員の氏名に変更が生じた場合には、変更の生じた日から30日以内に変更届書を提出する必要があります。

参考:「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(令和3年1月29日付け薬生総発0129第1号ほか)

管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出に関する手続の概要

次の事項を変更した場合には、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。

1.営業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあってはその代表者の氏名(※法人の人格が変更になった場合は変更届ではなく新規届出が必要となります。)
2.営業所の名称

3.法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4.営業所管理者の氏名又は住所
5.営業所の構造設備の主要部分
6.営業所において併せて行う他の業務の種類
7.届出の別


●提出書類

管理医療機器販売業・貸与業の変更の届出

1

変更届書(様式:word59KB)(記載例:pdf224KB

2

管理医療機器販売業・貸与業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名を変更したとき

なし

営業所の名称を変更したとき なし

薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を変更したとき

なし

管理者の氏名を変更したとき

 

人格の変更

  • 新たな管理者の資格を証する書類(原本を提出した場合は、内容確認後、返戻します。)

「特定管理医療機器を販売等する営業所に設置すべき管理者」及び「管理医療機器販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」を参照のこと。

婚姻等による氏名の変更

なし

管理者の住所を変更したとき

なし

営業所の構造設備の概要を変更したとき

(管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所については届出の必要がないが、管理医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器を取り扱う営業所については届出の必要がある。)

  • 営業所の平面図(正確な縮尺で記載され、変更部分を朱書き等で明示したもの)

 (様式:excel45KB

営業所において併せて行う他の業務の種類

(取り扱う管理医療機器の種類の変更を含む。)

なし

取り扱う管理医療機器の種類を変更する場合は、管理者の変更が必要ないかを確認すること。

取扱品目の変更に伴い、構造設備の変更も行う場合は、構造設備の変更も併せて行うこと。

届出の別

(販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして届出を行った者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は販売業及び貸与業の双方を行うものとして届出を行った者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき)

なし

10

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


●提出部数:届書、添付書類とも各1部


●手数料:不要


●備考:変更後、 30 日以内に提出すること。


提出及び問い合わせ先

 届出ようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 40 条第 2 項で準用する第 10 条、同法施行規則第176条


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・住居表示に関する法律(昭和 37 5 10 日法律第 119 号)の規定又は地方公共団体の合併等により、営業者若しくは店舗管理者の住所又は店舗の所在地の地名若しくは番地等が変更されたときは、本手続きは不要です。

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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