薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請について

薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品を販売する際の許可申請です。

最終更新:令和3年9月10日


●提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請

1

薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書(様式:word22KB)(記載例:pdf140KB

2

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。)
薬局開設許可申請又は変更届出等、医薬品医療機器法に関する手続きに伴って本県あて提出されてから後、記載内容に変更がない場合は、添付を省略できる。

※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク)

3

雇用契約書の写しその他申請者の総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word69KB)(記載例:pdf128KB
(申請者が総括製造販売責任者であるときは、添付を要しない)

4

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB

総括製造販売責任者の資格を証する書類(薬剤師免許証)については、許可を受けようとする薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が兼ねるものであることから、既に本県あて提出済みであるため添付を省略できる。


●提出部数:申請書、添付書類とも各1部


●手数料:7,400円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 当該申請と合わせて、薬局製造販売医薬品製造業許可申請及び薬局製造販売医薬品製造販売承認申請並びに薬局製造販売医薬品製造販売届行うこと。


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項、同法施行令第74条の4第5項


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

 ・参考通知:平成27年3月31日付け薬食審査発0331第6号「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(pdf381KB)

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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