再生医療等製品販売業許可申請について

再生医療等製品販売業をはじめるときの申請についてです。

最終更新:令和3年9月10日


●提出書類

再生医療等製品販売業許可申請

1

再生医療等製品販売業許可申請書(様式:word20KB)(記載例:pdf170KB

2

営業所の平面図(正確な縮尺で記載されたもの)(様式:excel45KB
間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、再生医療等製品の保管場所を明示すること。

3

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)

※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク)

6

雇用契約書の写しその他申請者の管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB
(申請者自らが管理者であるときは、添付を要しない)

7

管理者の資格を証する書類(原本をご用意ください。)内容確認後、返戻します。
再生医療等製品販売業の管理者の資格を証する書類」を参照のこと。

8

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


●提出部数:申請書、添付書類とも各1部


●手数料:29,000円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 ・再生医療等製品販売業の営業所の構造設備

 (1)採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 (2)常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

 (3)冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。

 (4)取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 ・再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類

 医薬品医療機器法施行規則第196条の4に規定される各号

第1号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者(卒業証書又は卒業証明書)

第2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者(単位取得証明書及び従事証明書)

 第3号再生医療等製品(生物由来製品を含む。)の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者(従事証明書)

第4号都道府県知事が第一号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

上記第4号については、次に該当する者とする。

ア医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者(免許証)

イ再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者

ウ再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 40 条の 5 、第 40 条の 6 、第 40 条の 7


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・施設の工事着工前に、図面・関係書類等を持参の上、相談してください。

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

 ・再生医療等製品販売業の許可を取得した者については、別段の申し出があった場合を除き、管理医機器の販売業又は貸与業に係る届出を行ったものとみなされます。ただし、管理者が管理医療機器販売業・貸与業管理者の資格を満たさない場合取り扱えない機器があることに注意すること。

 ・薬局等構造設備規則(再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備)

 ・再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号)

 ・新規許可申請時における社会保険及び労働保険の適用状況の確認について(外部サイト)(中国四国厚生局のページへリンク)

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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