高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請について

高度管理医療機器等の販売業・貸与業をはじめるときの申請についてです。

最終更新:令和3年9月10日


●提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

1

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(様式:word28KB)(記載例:pdf176KB

2

営業所の平面図(正確な縮尺で記載されたもの)(様式:excel45KB
間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。
(高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供するのみの営業所については、添付を要しない。)

3

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ)

※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク)

4

雇用契約書の写しその他申請者の管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB
(申請者自らが管理者であるときは、添付を要しない。)

5

管理者の資格を証する書類(原本をご用意ください。)(内容確認後、返戻します。)
別紙「高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者の資格を証する書類」を参照のこと。

6

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


●提出部数:申請書、添付書類とも各1部


●手数料:29,000円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 ・高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所の構造設備

 (1)採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

 (2)常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

 (3)取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

 (高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供するのみの営業所を除く。)

 ・管理者の資格を得るために基礎講習を受講しようとするときは、厚生労働大臣の登録を受けた以下に掲げる講習実施機関あて受講申し込みを行うこと。

 (1)(公財)医療機器センター( TEL 03-3813-8156 )(外部サイト)

 (2)(一社)日本ホームヘルス機器協会( TEL 03-5805-1910 )(外部サイト)

 (3)(公財)総合健康推進財団( TEL 096-360-7128 )(外部サイト)

 ・「販売業」若しくは「貸与業」のいずれか一方を行うものとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするときは、変更の届出の手続きによること。


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 39


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・施設の工事着工前に、図面・関係書類等を持参の上、相談してください。

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

 ・(参考)主な医療機器の分類

 ・薬局等構造設備規則(医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備)

 ・「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」(平成21年9月4日付け薬食機発0904第1号

 ・「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号)

 ・新規許可申請時における社会保険及び労働保険の適用状況の確認に(外部サイト:中国四国厚生局のページへリンク)ついて

 ・(参考)医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式の作成例(外部サイト:東京都福祉保健局のページへリンク)

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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