店舗販売業許可申請について

要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗において販売する業務を始めるときの申請についてです。

最終更新:令和3年9月10日


●提出書類

店舗販売業許可申請

1

店舗販売業許可申請書(様式:word24KB)(記載例:pdf174KB

2

店舗の構造設備の概要

(1)構造設備の概要一覧表(様式:word59KB

(2)店舗全体の平面図(正確な縮尺で記載されたもの)(様式:excel45KB
貯蔵設備を設ける区域(貯蔵設備を設ける場合に限る。)、要指導医薬品を通常陳列等する場所、要指導医薬品を陳列する店舗にあっては要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備及び要指導医薬品を購入等しようとする者等が進入できないような措置のための構造設備(要指導医薬品を鍵をかけた陳列設備等に陳列する店舗にあってはその設備を記載することで足りる。)、一般用医薬品を通常陳列等する場所、第一類医薬品を陳列する店舗にあっては第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備及び第一類医薬品を購入等しようとする者等が進入できないような措置のための構造設備(第一類医薬品を鍵をかけた陳列設備等に陳列する薬局にあってはその設備を記載することで足りる。)、指定第二類医薬品を陳列する店舗にあっては指定第二類医薬品を陳列する陳列設備、要指導医薬品又は一般用医薬品の情報を提供等するための設備、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う店舗にあっては冷暗貯蔵のための設備、毒薬を取り扱う店舗にあっては鍵のかかる貯蔵設備並びに兼営事業を行う店舗にあってはそれに用いる陳列設備を記載すること。

 兼営事業を行う店舗にあってはそれに用いる陳列設備を記載すること。

(3)冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う店舗にあっては、冷暗貯蔵のための設備の立体図(様式:excel45KB

(4)毒薬を取り扱う店舗にあっては、鍵のかかる貯蔵設備の立体図(様式:excel45KB

3

業務内容一覧表(店舗)(様式:word53KB

4

薬剤師又は登録販売者一覧表(様式:word74KB)(記載例:pdf51KB

5

店舗管理者又はその他の薬剤師の薬剤師免許証(原本をご用意ください。)

(内容確認後、返戻します。)

6

店舗管理者又はその他の登録販売者の販売従事登録票(原本をご用意ください。)

(内容確認後、返戻します。)

7

店舗管理者の業務又は実務経験を証する書類※(様式:別紙様式2業務従事証明書(word30KB)、別紙様式3実務従事証明書(word26KB)、別紙様式4業務従事確認書(word29KB)、別紙様式5実務従事確認書(word26KB))

登録販売者として従事した期間の証明用⇒別紙様式2又は別紙様式4

一般従事者として従事した期間の証明用⇒別紙様式3又は別紙様式5

※登録販売者を店舗管理者とする場合のみ

「8_4店舗管理者又は区域管理者とする登録販売者の業務又は実務経験を証する書類」を参照してください。

【参考】登録販売者を店舗管理者とする場合の要件については「登録販売者制度について」(薬事衛生課のページ)をご覧下さい

平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知(令和3年7月30日一部改正)(pdf265KB)

8

通常の営業日及び営業時間一覧表(様式:word58KB

9

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。目的欄に医薬品販売に関する記載があること。)

※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク)

10

雇用契約書の写しその他申請者の店舗管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB
(申請者が自ら店舗を実地に管理し、店舗管理者を指定しないときは、添付を要しない)

11

雇用契約書の写しその他申請者の、店舗管理者以外に薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)

(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB

12

(1)要指導医薬品等の適正販売等を確保するための指針を示した書類の写し

(2)要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の写し

13

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB


 

●提出部数:申請書、添付書類とも各1部


●手数料:29,000円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 (1)店舗販売業許可申請を行ったときは、別段の申し出をした時を除き、管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったとみなされること。

 ただし、みなし合格登録販売者以外の登録販売者は管理医療機器販売業・貸与業管理者の資格を満たさないことに注意すること。

 (2)高度管理医療機器販売業・貸与業毒物劇物販売業を併せて行う場合は、別途申請が必要であること。

 (3)店舗の管理者が学校薬剤師の業務を兼務しようとする場合であって、兼務先が島根県内(松江市を含む。)である場合については、許可を受けたものとみなし、特段の手続は不要とすること。なお、兼務先が県外の場合は、保健所に問い合わせること。

 (4)店舗管理者が薬剤師法第 8 条の 2 1 項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、同条第 3 項の再教育研修修了登録証を提示すること。


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする店舗の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 26


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●自己点検票の活用について

・店舗販売業の管理者は医薬品医療機器法第29条により、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他業務につき、必要な注意をすることとなっています。

・自己点検票(準備中)を活用し、定期的(四半期に1度を目安)に自己点検を行うことで、医薬品医療機器法等関係法令を遵守した適正な業務を遂行してください。

・なお、当県薬事監視員が店舗立入時等に実施状況等の確認を行う場合があります。


●その他

 ・施設の工事着工前に、図面・関係書類等を持参の上、相談してください。

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。
新規許可申請時における社会保険及び労働保険の適用状況の確認について(外部サイト)(中国四国厚生局のページへリンク)

 ・登録販売者の研修については、こちら(薬事衛生課のページ)を参照してください。

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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