薬局製造販売医薬品製造業許可申請について

薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造する際の許可申請についてです。

最終更新:令和3年9月10日


●提出書類

薬局製造販売医薬品製造業許可申請

1

薬局製造販売医薬品製造業許可申請書(様式:word20KB)(記載例:pdf165KB

2

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。目的欄に薬局の経営に関する記載があるものに限る。)
開設許可申請又は変更届出等、医薬品医療機器法に関する手続きに伴って本県あて提出されてから後、記載内容に変更がない場合は、添付を省略できる。

※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク)

雇用契約書の写しその他申請者の製造管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB
(申請者が製造管理者であるときは、添付を要しない)

製造に必要な設備及び器具一覧表(様式:word58KB)※参考:調剤に必要な書籍の例
はかり(感量1ミリグラムのもの)、薄層クロマトグラフ装置、pH計及び崩壊度試験器について、医薬品医療機器法施行規則第12条第1項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行おうとする場合は、当該試験検査機関の利用契約書の写しを添付すること。

製造しようとする品目の一覧表(参考:pdf254KB
当該申請と同時に提出する薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書又は薬局製造販売医薬品製造販売届書に添付する一覧表を添付すること。

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word59KB)(記載例:pdf123KB

※医薬品製造管理者の資格を証する書類(薬剤師免許証)については、は許可を受けようとする薬局の管理者であることを求めることから、当該書類については既に本県あて提出済みであるため、添付を省略できる。


●提出部数:申請書、添付書類とも各1部


●手数料:11,000円(松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙)


●備考

 当該申請と合わせて、薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請及び薬局製造販売医薬品製造販売承認申請並びに薬局製造販売医薬品製造販売届を行うこと。


提出及び問い合わせ先

 申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所


●関連法令

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 13 条第 1


●受付期間

 平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで

 ※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。


●その他

 ・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

 ・登記謄本中の事業目的欄には、医薬品等の製造を行ないうる旨の項が記載されている必要があります。

 ・試験検査台について

 調剤台を試験検査台として用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるときは備えることを要しない。

 ・はかり(感量 1 ミリグラムのもの)、薄層クロマトグラフ装置、 pH 計及び崩壊度試験器
 医薬品医療機器法施行規則第 12 条第 1 項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、備えることを要しない。この場合は、利用しようとする試験検査機関の利用契約書の写しを添付し、申請時にはその原本を持参してください。
 また、利用契約書の写しを申請時に添付できない事情がある場合は、利用しようとする試験検査機関と契約する旨の確約書を添付してください。

 ・参考通知:平成27年3月31日付け薬食審査発0331第6号「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(pdf381KB)

お問い合わせ先

浜田保健所

〒697-0041 島根県浜田市片庭町254
電話:0855-29-5537(代表)
FAX:0855-22-7009(総務保健部)/ 0855-29-5562(環境衛生部)
hamada-hc@pref.shimane.lg.jp
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