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薬局製造販売医薬品の製造販売承認等に関する手続き

 

薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売等する医薬品です。薬局製剤は、平成28年3月28日現在、承認を要する420品目及び承認不要の9品目の併せて429品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行う必要があります。

薬局製剤を製造及び販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。また、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。

 

1.薬局製造販売医薬品の製造販売承認申請

 

提出書類

 

提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書(申請書様式:word59kb)(記載例:PDF97kb

製造販売品目一覧表(平成28年3月28日改正)(様式:PDF119kb)(記載例:PDF55kb

 

 

提出部数

 

申請書2部、品目一覧表3部

 

手数料

 

承認を受けようとする品目1つにつき90円(島根県収入証紙)

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

2.薬局製造販売医薬品製造販売届

 

提出書類

 

 提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売届書(届書様式:word59kb)(記載例:PDF97kb

製造販売品目一覧表(様式:Word125kb)(記載例:PDF55kb

 

提出部数

 

届書2部、品目一覧表2部

 

手数料

 

 不要

 

提出及び問い合わせ先

 

届け出ようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

3.薬局製造販売医薬品製造販売承認軽微変更届

 

製造販売承認を取得している薬局製造販売医薬品の販売名を変更したとき提出して下さい。

 

提出書類

 

提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売承認軽微変更届書(届書様式:word54kb)(記載例:PDF77kb

製造販売品目一覧表(品目数が多く、届書に記載できない場合に限る。)

 

提出部数

 

届書・添付書類ともに各2部ずつ

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

届け出ようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

 

4.薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届

 

薬局の名称変更等に伴って製造販売承認を要しない薬局製造販売医薬品の販売名を変更したとき、又は製造販売承認を要しない薬局製造販売医薬品の製造販売を止めたときに提出して下さい。

 

提出書類

 

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届書(届書様式:word53kb)(記載例:PDF91kb
  2. 製造販売品目一覧表(薬局製造販売医薬品の販売名を変更したときに限る。)
  3. 製造販売届出廃止品目一覧表(製造販売を中止するときであって、品目が多く、届書の欄が不足するときに限る。)(様式:word52kb)(記載例:PDF45kb

 

 

提出部数

 

届書・添付書類ともに各2部ずつ

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

届け出ようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

 

5.薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届

 

製造販売に承認を要する品目が薬局製剤指針から削除されたときは承認整理届を提出して下さい。

 

提出書類

 

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売承認整理届書(届書様式:word57kb)(記載例:PDF80kb
  2. 製造販売承認整理品目一覧表(薬局製造販売医薬品製造販売承認書に記載された品目の一部を整理するときであって、その品目数が多く、届書に記載できない場合に限る。)(様式:word60kb)(記載例:PDF48kb
  3. 薬局製造販売医薬品製造販売承認書

    (薬局製造販売医薬品製造販売承認書(添付された品目表を含む。)に記載されたすべての品目の製造販売承認を整理する場合に限る。)

 

提出部数

 

届書・添付書類ともに各2部ずつ

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

届け出ようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

 

 


お問い合わせ先

松江保健所

(平成27年3月9日より)
〒690-0011 島根県松江市東津田町1741-3(いきいきプラザ島根3階)
 ※電話番号、FAX番号は変わりません。

TEL 0852-23-1313(代表)
FAX 0852-21-2770 / 0852-31-6694
matsue-hc@pref.shimane.lg.jp

(平成27年3月8日まで)
〒690-0882 島根県松江市大輪町420